医疗器械生产商Adagio Medical Holdings，，， Inc．宣布，，，已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。。。

该系统用于治疗药物难治性、复发性、一连性单形性室性心动过速患者，，，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。。。。此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。。。

该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。。。

试验数据显示，，，急性临床乐成率达97.4%，，，6个月随访效果显示，，，84.3%的患者未泛起ICD电击治疗，，，仅2.4%爆发主要不良事务，，，78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。。。。

值得注重的是，，，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性，，，解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。。。Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现，，，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻，，，现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。。。

该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路，，，在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。。。

Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请可能成为下一个推动行业厘革的要害因素。。。。